制药工程本科专业课程体系建设的探索

　　制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的工科专业，以培养从事药品制造工程技术人才为目标。自1995年美国新泽西州立大学开设制药工程高等教育以来，国外很多院校在不同层次上实施了制药工程专业人才培养计划。我国也于1998年将原有的化学制药、生物制药、中药制药专业调整为一个专业，即制药工程专业，并积极展开了制药工程专业教育的探索之路。但是，由于制药工程专业在我国设置的时间仅仅10年，加之该专业交叉性强，既是工程技术的一个分支，又是药学的重要组成，同时，各高校在进行课程体系建设时均带有深刻的原有办学基础的烙印，如何根据我国制药业的现状，将化学、药学、工程学等各学科有机的融合在一起，培养出合格的、高素质的制药工程专业人才，以改变我国制药工业规模与我国综合国力和用药需求极不相称的现状，显得十分紧迫和必要。笔者通过对我国制药业现状的分析，对制药工程本科专业的专业性质行探讨，从工学和药学有机结合的角度，探索制药工程专业课程体系的建设。

　　1.我国医药产业的现状[1、2]

　　建国以来，我国医药工业从无到有，发展迅速，特别是改革开放30年以来，我国的医药产业取得了长足的进步。从1978年到2007年，医药工业产值年平均递增16.8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。以2007年为例，我国化学原料药年产量达到110万吨，出口比重超过40%，占全球原料药贸易额的1/4;可以生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和注射剂七大类药物制剂50余个制剂、3500个品种，还可生产预防26种病毒和病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个计量单位。同时，我国已经迈入制药装备生产大国，年产值约150亿元，可以生产原料药机械、制剂机械、药品包装机械、制药用水设备、药用粉碎机械、饮片机械、药物检验设备等八大类制药装备。

　　在取得辉煌成绩的同时，我们也应该看到，长期以来，我国的医药产业总体上处于国际分工链条的低端，不论是产业规模还是企业规模，与发达国家相比差距都十分明显。在国际上，我国还没有一个具有自主知识产权的专利药物在主流医药市场上销售，而非专利药物方面还面临着印度、以色列、冰岛和欧美仿制药公司的竞争。同时内资企业的人才和资源流失越来越严重。多年来，我国医药企业以出口低附加值产品，如原料药、医用耗材和敷料等产品为主，其出口占整个医药产品出口的60%以上。但是多数重大原料药品种生产技术水平不高，产品质量普遍达不到国际同品种水平，我国沦为粗加工原料的供应者，而商品的绝大部分价值被国外企业拿去。如医用甲壳素，中国企业的产品以公斤为计量单位，而欧美企业的产品则是以克为计量单位;而且我国的原料药生产大国的地位也是以“高耗能、高耗资源、高污染”换来的，原料药制造业污染严重，发达国家多年前就将其向第三世界国家转移，而我们国内并不缺少原料药，很多企业为了扩大出口不断加快生产，从而付出高昂的环境和居民健康成本，尤其是生物发酵类原料药，要消耗大量的化工原料、粮食和水、电等资源，是公认的“两高”行业。由于历史的原因，我国的制剂生产一直落后于原料药的生产，一些高附加值的制剂品种如脂质体、微囊、乳剂等新制剂的研发和生产不足;新产品开发的连续性不足，难以形成高效、低耗、优质的集约化大生产。很多制药装备生产企业的技术水平基本仍处于仿制、改进及组合阶段，对高度自动化、微机控制和无泄漏成套设备的研发不足。有报道称我国制药装备同国外制药装备水平相比，整体上要差10年以上。

　　另外，随着我国加入WTO以及GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等质量管理规范的实施，我国医药工业将进入世界经济体系，直接参与国际医药市场竞争，一切滞后和有悖于WTO条例法规的地方都应该尽快完善。同时，医药产品的特殊性也决定了其在各国受到越来越严格的监管。

　　显然，在这样的背景下，原有的由药学、工程和管理等院系分别培养，掌握单一学科门类知识的人才已不能适应现代制药业对制药人才的需求。现代制药业需要掌握制药过程和产品双向定位，具有多种能力和交叉学科知识，了解密集工业信息，熟悉全球和本国政策法规的复合型制药工程师。

　　2.制药工程本科专业性质的思考

　　按照高等学校制药工程专业教学指导分委员会在2004年完成的《制药工程专业规范》(征求意见稿)的定义，制药工程专业是一个化学、药学(中药学)和工程学交叉的工科专业，以培养从事药品制造，新品种、新工艺、新设备开发、放大和设计的工程技术人才为目标的。

　　笔者认为，制药工程专业应该区别于现有的药学专业，面向制药业，特别是制药过程的有效性和药品的质量[3]，培养学生利用化学、药学、工程学、管理学及相关学科的科学理论和技术手段解决具体制造药物的实践过程，着眼点是解决药品生产过程中的工程技术问题和实施GMP，实现药品的规模生产和规范化管理。本专业的研究重点是药品生产过程共同的规律及理论基础，通过化学或生物反应及分离等单元操作，制取药品的基本原理及实现工业化生产的工程技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、检控与优化。

　　3.课程体系建设的探索

　　从1999年制药工程专业招生以来，随着制药行业发展迅猛，制药工程专业教育发展也进入了快车道，截至到2007年全国已有156所高等院校设置制药工程专业[4]。从统计数据来看，所有设置制药工程专业的高校主要分成五大类：理工类大学、综合性大学、医药类院校、高等专科学校(职业技术学校)、其他类型高校(如农学院校、商学院校等)，由于各高校的办学基础和培养方向不同，相应的课程体系自然也不同。理工类大学、综合性大学有关化工、生物工程方面课程设置较多，而医药类院校则对药学、生物学方面课程较重视，其中中医药类院校的中药学方面课程设置较多，但总体上还是以化学、药学、工程学、生物学方面的课程为主。

　　从制药工程专业应该面向制药业的角度来，制药工程专业的课程体系建设不应该是在原有专业如化学工程或药学专业上添加药学或工程学的课程，简单的“1+1”，必须根据制药工程专业的特点，合理设置课程体系，既重视理论知识的学习，更重视实践能力的培养。我国的部分工科院校，在工程学领域的师资和教学有一定的优势，但和国外设置制药工程本科专业的院校相比，课程体系的设置还不完全，并不是在药品生产过程中可能遇到的每一个环节和问题都有与之相对应的课程，难以使学生在本科阶段对制药业有一个完整的认识，将来在大规模生产中难以很快解决类似的问题。因此，我们应该在进行课程体系建设时就借鉴国外的经验[5]，完善工程学方面的课程，重点突出制药工业中生产与研发相关的课程，帮助学生尽快了解制药业。这类课程可以包括：制药工程导论(包括药物制造和给药系统工程技术、高纯水系统、灭菌、制药设备、过程工程和包装、工业发酵)、制药及其公用工程的项目管理(包括工程项目的周期、产品及设备的开发过程、所需证明及准备工作、计划编制和时序安排、资源问题、项目执行、国际协作、国际工程编码和政府法规、软件应用等)、制药公用系统及其安全与环境(包括反应动力学与反应器设计、工业发酵与生物反应器系统、灭菌技术、洁净与纯化、HVAC设计、洁净室设计、WFI系统、过滤、反向渗透和蒸馏、制药设备、管道、维护、过程安全、环境影响与保护)、药物剂型和给药系统(包括剂型设计、生物技术药物、给药系统、剂型生产过程和设备的认证)等。

　　同时，鉴于我国已经加入WTO，我国医药工业将进入世界经济体系，直接参与国际医药市场竞争，一切滞后和有悖于WTO条例法规的地方都应该尽快完善。而且医药属于特殊商品，必将受到各国监管部门日益严格的监管。因此，在课程体系的设置中必须要增加GMP及其验证等方面的内容，以利于学生能更好的适应制药工业生产的要求。另外，还应该有相当的时间来介绍各国，尤其是美国和欧盟等发达国家药品管理方面的法律法规，帮助学生了解国内外的动态。笔者认为，GMP与药品监管的法律法规方面的知识点，是制药工程本科专业培养目标与要求区别于其他专业的标志之一。

　　总之，制药工程本科专业属于新兴学科，知识面涵盖化学、药学和工程学，因此，在专业内涵、课程设置、专业教学和人才培养等方面在国内尚未形成完善的模式和经验，其学科建设和人才培养还在不断的研究和探索之中。如何把握该专业的专业内涵和专业性质，有效组合药品的生产和研发过程，把过程效益和产品质量统一起来，是制药行业迫切需要解决的问题，同时也是制药工程专业人才培养的出发点和落脚点。制药工程及其教育必须解析现在的制药业的构成及其需求，尤其是我国现阶段制药工业的现状，了解全球教育的基本走向，高校、企业和政府才能迎接这种挑战，培养合格的人才，满足行业的需要。

　　参考文献

　　[1]透过数字品读改革大潮中我国医药工业30年.中国化学制药协会，www.cipa.Org.cn

　　[2]中国医药产业探析：产业链低位与监管趋严.中国化学制药协会，www.cipa.Org.cn

　　[3]朱世斌.对制药工程专业内涵的探讨.药学教育.1999，15(3)：7-8

　　[4]张全明，秦伟，王静.医学院校制药工程专业课程体系的构建与优化.齐齐哈尔医学院学报.2008，29(12)：1490-1

　　[5]李霞，许明丽，赵广荣，等.国内外制药工程本科教育课程建设的比较.药学教育.2003，19(3)：7-9