江西医学院学报电解质在日立7180与强生350干化学上的检测对

　　江西医学院学报是一份医学综合性学术期刊，创刊于1956年11月。1981年起改公开发行，1993年第2期开始向国外发行。现刊为双月刊。主旨为反映学院医疗、教学和科研水平，注重学术质量和社会效益，积极为繁荣医学事业服务。主要报道基础医学、临床医学、预防医学等方面的学术内容，刊登相关论文及信息。系国家科技部中国科技论文统计源期刊和中国医学核心期刊，以及“中国期刊方阵”双效期刊。

　　摘要目的：对比分析日立7180与强生干化学在电解质中的检测方法及效果。方法：采用经质量控制的血清强生350、日立7180对仪器性能进行评价，将两种仪器的检测效果进行对比，分析两者性能和功用;同时，将两组检验结果予以对比，分析其中相关性及系统误差，以此为基础来判断检验系统应用的可行性。结果：两种检测系统的精密度均较高;校正前，两台仪器检测结果的相关性较好，但日立7180 K+测定项目SE%较强生350>0.24%、C1-的SE%>0.25，超出预期偏差，SE为临床不可接受，且Na+、C1-截距、斜率较大;校正后，两台仪器检测结果相关性较好。SE%均<1/2允许误差，均符合临床可接受范围。结论：采用强生350、日立7180两台仪器进行电解质检测，将强生350仪器为对比参照仪器，依循回归方程给予的结果参数来校正日立7180仪器，使两种仪器检测结果具有较好的相关性，从而保证不同仪器检测电解质结果的可比性。

　　关键词电解质,日立7180,强生干化学,对比分析

　　随着医学研究的深入和科技水平的提升，临床检测电解质的方法逐步呈多样化发展。不过临床诊断过程中，检测仪器应用的不同，检验方法运用的些许区别，均会对检验结果造成一定影响。由此可见，为了保障临床检验结果的可靠性和准确性，便需要洞悉不同检验方法之间存在的相关性及可行性。由此，本文主要通过比较强生VITROS350全自动干生化分析仪、日立7180全自动生化分析仪测定电解质的检测结果，分析其相关性。采用朗道正常、异常两种浓度质控晶和50例患者血清标本在2个检测系统上分别进行测试，并对比分析两种检测方法及仪器的性能，现报告如下。

　　资料与方法

　　仪器与试剂：采用美国某公司强生VITROS350全自动干生化分析仪，试剂干片、参比液及校准品均由该公司提供。采用日本的日立7180全自动生化分析仪，试剂、校准品均采用朗道试剂。

　　样本：依循随机原则选取达到无溶血和脂血血清为实验样本，取样标准：1次/d，10份/次。另将朗道正常和朗道异常这两种浓度质控晶予以合理调配，保存好备用。

　　方法：检测结果的不确定度赋值：①使用朗道正常质控品及朗道异常质控品同行精密度测定;②依循上述方法进行为期1个月的测定，记录测定结果并予以计算各个监测项目之间的标准差(s)，根据95%可信区间，可确定各检测项目的不确定度1.96 s，检测项目结果±1.96s。临床可接受标准：以美国实验室修正法规规定标准为本次研究的可接受标准：①时间质量评价标准以CLIA’88为参考依据;②目标指可出现误差，误差应限定于T±10%之内;③如果出现SE(%)小于室间质量评价标准的50%的情形，则应当认定这一结果有效，以系统误差值为依据来评定检测系统间的可接受性。精密度评估及可接受标准：以CV≤1/4允许误差作为批内变异的允许误差范围，以CV≤1/3允许误差作为日间变异的允许误差范围;系统误差SE(%)≤1/2允许误差作为对比试验的允许误差范围，同时也作为临床可接受性判断标准。对比实验：每天取10例患者的新鲜血清，采用两台仪器分别进行2次测定，取其均值，每次检测时间控制在2h以内，共检测5 d。本次实验首以1台性能较为优良的仪器作为对比仪器，以此仪器的各项调整数据为依据对另l台仪器予以校正，而后进行为期5天的测定实验，测定实验标本10例，连续测定2次，测定结果取均值。最后，计算回归方程。计算方法：将各项目给定的医学水平浓度(XC)代入回归方程，计算实验法YC与比对法(XC)之间的系统误差：SE=[YC-XC];SE%=(SE/XC)×100%。

　　统计学方法：所有资料均采用Excel统计学软件进行回归分析。

　　结果

　　两种检测系统测定朗道正常、异常质控品的结果比较：本次研究过程中，使用朗道正常质控品及朗道异常质控品同行精密度测定;同时依循卜述方法进行为期1个月的测定。以测定均值及变异系数(CV)为基准对两利，检测系统的精密度进行评价，见表1。

　　比对仪器的选取结果：通过上述可知，两种检测系统的准确度、精密度及可接受性判断均符合CLIA’88。两台仪器的批内、日间变异系数均在允许误差范嗣内。所以，应选择性能较优且变异系数较小的强生350作为比对仪器。

　　两种仪器的相关性结果分析：两种仪器的回归方程表示：K+：Y7180=1.019 1X-0.1(r=0.988 3);Na+：Y7180=0.851 0X+21.096(r=0.973 5);Cl-：Y7180=0.769 8X+23.127(r=0.9776)。从上述3组回归方程的r及r2数据分析，r>0.976，r2>0.94，由此判断上述两种仪器的检验方法之间存在相关性，且相关性较好。将各项目医学决定水平代入各回归方程，计算系统误差(SE)和(SE%)，结果显示，日立7180K+测定项目SE%较强生350>0.24%、Cl-的SE%>0.25，且Na+、Cl-截距、斜率较大，至于其他检测结果，由上可知，均与临床要求相符合。两种仪器之间的相关性较佳，不过也因为一些系列项目SE%>美国实验室修正法规规定的预期偏差，实验结果显示两者斜率及截距较大，故而应当对日立7180予以校正处理。

　　讨论

　　本文使用日立7180全自动分析仪进行常规生化分析，对于强生350全自动干生化分析仪采用急诊分析的方式。本次实验过程中，日立7180应用朗道酶法对钾、钠行试剂测定处理，应用朗道化学法对氯行试剂测定处理;而强生350仪器则应用电势测定法对样本中的电解质予以测定。临床研究表明，检验方式和检验仪器应用的不同，所得结果必然会存在些许差异。

　　本次研究的主要目的便是分析两种仪器于临床应用过程中，其所得结果之间存在的差异性是否具有临床应用价值，检查结果是否与一般性质量要求相吻合。本文选取性能较好的强生350作为比对仪器，根据相关标准对电解质进行对比试验，研究结果表明，两种仪器之间，钠和氯虽然具有一定的相关性，不过两者之间的截距与斜率均较大，这无疑与相关要求存在差异。而将不同医学决定水平代入回归方程，计算系统误差(SE)，允许误差范围：<1/2 CLIA’88。结果显示，日立7180与强生350的钾和钠测定结果超出预期偏差，不能被临床接受。对此，本文将性能较优的强生350分析仪作为比对仪器对日立7180进行校正，结果显示，SE和SE%均<1/2 CLIA’88，相关变异系数r>0.976。可见两种检测结果准确度基本一致，结果比较差异无统计学意义。通过校正仪器，可以使不同仪器检测结果的可比性发生变化，保证试验结果的准确性、稳定性及一致性，为临床疾病诊治提供了可靠数据。