中国临床研究成果发表国际肝病领域顶级期刊《Hepatology》

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发布时间：2025-08-12 09:03:29  更新时间：2025-08-12 09:03:29

　　2025 年 8 月 11 日，国际肝病顶级期刊《Hepatology》发表了中国微芯生物自主研发的 2 型糖尿病药物西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的 Ⅱ 期临床研究成果。

　　（Metabolic Dysfunction-AssociatedSteatohepatitis，MASH）是一种以肝脏脂肪过度积累和炎症为特征的代谢性疾病，常与肥胖、2 型糖尿病相关，可进展为肝纤维化、肝硬化等严重疾病，目前全球仅一款药物获美国 FDA 批准，中国尚无获批药物，主要依赖生活方式干预，亟需创新药物。

　　该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，由首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授牵头，纳入 104 名患者，分 48mg、64mg 西格列他钠剂量组和安慰剂组，每日口服一次，持续治疗 18 周。结果显示，西格列他钠对 MASH 有多重改善作用：48mg 和 64mg 组肝脏脂肪含量分别下降 28.1% 和 39.5%，降幅超 30% 的患者比例分别为 40.5% 和 65.9%；高剂量组谷丙转氨酶（ALT）降低 50% 以上，超 70% 患者 ALT 恢复正常，CK-18、胆红素等炎症与肝损伤指标亦下降；高剂量组肝脏硬度值下降 2kPa，疗效呈剂量与时间依赖性；高风险亚组患者同样受益，且药物耐受性良好，严重不良事件少。

　　西格列他钠是全 PPAR 激动剂，可激活 PPARα、γ、δ 受体，调节糖、脂及能量代谢，已在中国获批用于 2 型糖尿病治疗，2023 年纳入国家医保目录，2024 年 7 月获批与二甲双胍联用。其兼具改善胰岛素抵抗、控糖、调节脂质代谢等作用，能实现 “糖肝共管”，适合糖尿病合并脂肪肝患者。此外，其真实世界研究成果发表于《Diabetes & Metabolism》，进一步证实可降低糖尿病合并脂肪肝患者的肝脏脂肪含量，有望为该类共病患者提供综合管理方案，为中国慢性病管理探索可持续解决方案。