医学期刊有关科研设计的基本知识

　　①调查研究：研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。

　　②临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标，根据不同的目的可以是：生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。

　　③实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素;研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。

　　1.2医学科研设计的内容(专业设计和统计学设计)

　　科研设计主要是为了保证科研(实验、观察)结果符合以下四个性质：

　　①有用性(适用性、目的性，也包括可行性);

　　②独创性(先进性);

　　③在减少或排除系统误差前提下的可重复性;

　　④经济性(样本的代表性)。

　　科研设计可分为两个方面：

　　①专业设计，是运用专业理论和知识技术来进行设计，主要功能是为了解决实验观察结果的有用性和独创性。从专业理论角度来选定具体的科研课题，提出假说，围绕检验假设制订技术路线和实验方案。专业设计的正确与否是科研成败的决定因素。

　　②统计学设计，是运用数理统计学理论和方法来进行设计。减少抽样误差和排除系统误差，保证样本的代表性和样本间的可比性，确保实验观察内容的合理安排，以便使实验结果进行高效率的统计分析，以最少的实验观察次数(例数)得出相对最优的结果和可靠的结论。因此，统计学设计是科研结果可靠性和经济性的保证。总之，专业设计和统计学设计都是科研设计的两个重要组成部分，二者相辅相成，缺一不可。由于实验设计涉及医学科研领域广泛，内容也较复杂，方法也较繁多，本文重点介绍科研设计的要素与实验设计的原则及其注意事项。

　　实验设计的三大要素

　　科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人，观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。

　　2.1处理因素(受试因素)

　　通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应注意以下几点：

　　①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使分组增多，受试对象的例数增多，在实施中难以控制误差。然而，处理因素过少，又难以提高实验的广度和深度。因此，需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。

　　②找出非处理因素。除了确定的处理因素以外，凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素，所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析，这些非处理因素又称混杂因素。例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验，非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。如果两组病人的年龄、性别、营养等构成不一，则可能影响药物疗效的比较。因此设计时便设法控制这些非处理因素，只有这样才能消除它们的干扰作用，减小实验误差。

　　③处理因素必须标准化。处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等，都要通过查阅文献和预备试验找出各自的最适条件，然后订出有关规定和制度，并使之相对固定，否则会影响试验结果的评价。如处理因素是药物，必须正确选择批号，给药途径和时间也应标准化和相对固定化。

　　2.2受试对象(研究对象)

　　受试对象的选择十分重要，对实验结果有着极为重要的影响。大多数医学科研的受试对象是动物和人，也可以是器官、细胞或分子。但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。

　　在医学科研中，作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件：

　　①必须对处理因素敏感;

　　②反应必须稳定。因此，在观察新药的临床疗效试验中，应当选择中等程度中青年患者，只有这样才能显示疗效率高低的差别。受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准)，且表现具有典型性。研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效，这些影响因素必须很好地加以控制，使组间均衡化。根据研究目的不同，对实验动物的选择要求也不同。动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。为保证实验效应的精确性，某些动物的生活环境还有严格要求。

　　核心医学期刊推荐：《肝脏》

　　期刊周期：月刊

　　期刊级别：核心期刊

　　国内统一刊号：CN：31-1775/R

　　国际标准刊号：ISSN：1008-1704

　　主办单位：上海市医学会

　　主管单位：上海市医学会

　　肝脏学（Hepatology）在我国是一门比较年轻的分支学科。我国从事肝脏学研究的机构和队伍比较薄弱，大多从内科、传染科、消化科、外科和病理科等转型或兼顾。研究领域也主要集中于病毒性肝炎、肝硬化和肝癌方面。对于肝脏的遗传性代谢疾病、免疫性肝病、药物和化学中毒性肝病、肝血管性疾病等研究较少，甚或是空白。《肝脏》的一个重要目的是唤起有志于肝脏和肝脏病研究的学者和医务人员，扩大研究视野，在努力认识和征服肝脏常见病的同时，提高广大临床医师对一些较易忽视或较少见的肝病的重视和认识。《肝脏》由我国著名肝脏病学家姚光弼任总编辑，1998年始公开发行，仅短短三年，就进入了中国科技论文统计源期刊，中国科技核心期刊（中国核心期刊数据库SH182）。